SISTEMAS DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS

QUALIDADE do produto é a capacidade deste em atender as necessidades e expectativas do cliente.
Para este produto ter esta característica, ele tem que ser produzido de uma maneira adequada dentro de um determinado padrão que atenda estas necessidades e expectativas do cliente, ou seja, ele deve ser produzido dentro de um Sistema que chamamos: Sistema de qualidade ou sistema de gestão da qualidade.

O laboratório deve ter um sistema da qualidade implantado para atender exigências de mercado e de clientes, garantir os resultados, prestar bons serviços, ter analistas competentes e instalações adequadas.

COMO FUNCIONA UM SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE PARA LABORATÓRIO

Para implantação de um Sistema de qualidade no Laboratório é necessário procedimentar adequadamente todas as atividades do Laboratório com base nos documentos orientativos e requisitos do Sistema escolhido.

Atualmente o Sistema da Qualidade mais aplicado aos laboratórios é o ISO – International Organisation for Standardization, rede não governamental de normalização presente em 146 países com sede na Suiça. A norma específica para laboratórios é a ISO:IEC 17025:2017: Requisitos Gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração, recentemente publicada em novembro de 2017, após um longo período sem revisão. A norma anterior é de 2005.

Existem outros sistemas como Boas Práticas de Laboratório que é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios são aplicados a todos os estudos de segurança ambiental e de saúde exigidos pelos órgãos regulamentadores, visando o registro ou licença para produtos farmacêuticos, agrotóxicos, cosméticos, veterinários, aditivos de alimentos, rações e produtos químicos industriais, a não ser que sejam dispensados por legislação.
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios foram elaborados pela OECD em 1997: Principles on Good Laboratory Practice (GLP), OECD é a sigla de Organisation for Economic Cooperation and Development, grupo de 30 países membros com parceria em mais de 70 países. Publica recomendações em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver progresso em uma economia globalizada.

QUEM REALIZA A ACREDITAÇÃO DOS LABORATÓRIOS NO BRASIL

O INMETRO é uma autarquia federal (vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, indústria e comércio Exterior) que apresenta, entre outras atividades, a responsabilidade em credenciar laboratórios que voluntariamente optarem por esta decisão.
Da mesma forma a Divisão de Acreditação de Laboratórios – Dicla é a unidade da Cgcre responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades relacionadas ao monitoramento e reconhecimento de instalações de teste segundo os Princípios de Boas Práticas de Laboratório (NIT Dicla 35).
No site do INMETRO, encontramos todas as informações necessárias e documentos disponíveis para consulta.

O QUE MUDA COM A PUBLICAÇÃO DA REVISÃO 2017 DA ISO 17025

POLÍTICA DE TRANSIÇÃO DA CGCRE
Prazo para implementação de 3 anos após a publicação da Norma pela ISO, após esta data acreditações pela ISO 17025:2005 não serão mais aceitas. Os prazos para as ações corretivas será de 180 dias para avaliações realizadas em 2018, e a partir de 2019 até o final da transição será de 120 dias.
Houve uma simplificação da Norma que eliminou requisitos de políticas e reduziu requisitos de procedimentos, eliminou detalhes do modo de operação, em especial nos requisitos de gestão.

O foco passou a ser no resultado que se espera com a implementação do requisito.

O que é responsabilidade do laboratório em qualquer Sistema de gestão
O valor das medições químicas e microbiológicas depende do nível de confiança que pode ser estabelecido nos resultados.
Os analistas devem adotar princípios de Garantia da Qualidade que embora não garantindo realmente a qualidade dos dados produzidos, eleva a possibilidade deles serem bem fundamentados e se adequarem ao fim pretendido.
Um sistema da qualidade implantado deve utilizar métodos oficiais, realizar validação analítica das metodologias por matriz, conhecer a incerteza de medição, participar de ensaios de proficiência, atingindo assim seu reconhecimento formal por acreditação. Contudo, é importante que, tanto os laboratórios, como seus clientes, entendam que Garantia da Qualidade não pode garantir que 100 % dos resultados individuais sejam confiáveis.

EXISTE DOIS MOTIVOS PARA ISTO:
1. Lapsos/ erros grosseiros podem ocorrer, quando, por exemplo, os resultados para duas amostras forem confundidos. Em um laboratório bem operado, a frequência de lapsos será pequena, porém nunca igual a zero.

2. Erros aleatórios e sistemáticos também ocorrem, levando a incerteza de um resultado medido. A probabilidade de um resultado medido se situar dentro da faixa de incerteza declarada depende do nível de confiança empregado, mas novamente, mesmo em um laboratório bem organizado, resultados errados irão ocorrer ocasionalmente, e muito ocasionalmente , o erro pode ser grande.

A grande tarefa da Garantia da Qualidade é administrar a frequência das falhas de qualidade, buscando um menor número de falhas de qualidade a um nível aceitável.

Ter um Sistema de Gestão de Laboratórios implantado e adotar a rotina de manutenção do sistema é uma das ferramentas mais importantes para a busca de excelência da qualidade.